Medviso获得FDA 510(k)批准和心血管分析软件CE认证

Medviso创始人埃纳·海伯格(Einar Heiberg)在瑞典隆德大学(Lund University)当研究员时开始开发图像分析算法。Medviso的成立是为了满足临床医生对打包版算法日益增长的需求。为了交付临床应用的生产软件，Medviso需要扩展和完善算法，创建用户界面，并将算法作为一个独立的应用部署。

为了确保该软件获得FDA的510(k)许可，工程师需要对每个版本执行彻底的回归测试，并生成大量的文档。

Medviso使用MATLAB来开发、测试、编写文档和部署其软件。

Medviso的工程师用自定义算法增强了海伯格的原始代码，优化了识别心室壁梗死、流量测量和图像中的其他心脏特征。图像从医学数字成像和通信(DICOM)格式的文件中读取。

接下来，工程师使用image Processing Toolbox™对执行图像分析过程中其余步骤的算法进行了微调。这些算法首先将一系列分割后的图像集合起来，每一组图像代表心脏的5-8毫米切片，形成心脏的3D图像。他们测量了整个心动周期的3D表现的变化，使用结果来计算最大和最小心室容积、射血分数和其他诊断指标。

该团队为图像分析算法创建了一个界面，使研究人员和临床医生能够查看图像，验证或调整自动分割，阅读计算出的诊断措施，并生成临床报告。

为了创建一个临床医生无需安装MATLAB即可使用的独立版本的软件，该团队使用MATLAB Compiler™将算法和接口打包为一个应用程序。

为了准备将软件提交给FDA批准，Medviso的工程师在MATLAB中编写了自动回归测试脚本，以验证软件的每个需求。他们还编写了MATLAB脚本，基于代码中的注释生成文档。

在获得FDA 510(k)批准和CE认证后，Segment CMR软件现在被欧洲和美国的临床医生以及全球300多个研究小组使用。

Medviso最近发布了用于心脏计算机断层扫描图像分析的Segment CT。该应用程序在MATLAB中开发，可重用Segment CMR中75%的代码。

• 发展速度的三倍。“Heiberg博士估计用MATLAB开发和评估量化算法比用C/ c++快三到四倍，”Fransson说。“这种语言对矩阵的数组操作使得处理成堆的图像变得很容易，而MATLAB更容易调试，因为我们可以一步一步地检查过程来解决问题。”
• FDA提交工作减半。Fransson说:“我们每两周发布一次新软件，在提交给FDA之前，我们需要对每个版本进行测试和记录。”“有了MATLAB，我们通过自动化这一过程将工作减少了一半。在20分钟内，我们就把所有文件和编译好的版本上传到我们的网站上。”
• 作为生产软件交付的算法。“我们用MATLAB为我们的软件创建了整个用户界面，”Fransson说。“MATLAB使我们能够非常迅速地创建一个初始版本，我们向与我们一起工作的研究人员展示了这个版本。我们整合了他们的反馈，并在使用MATLAB编译器创建独立版本之前改进了设计。”