医疗器械设计

设计和开发医疗设备和算法

医疗设备的开发常常跨越多种工程域,如软件,机械,电气和流体系统以及生物医学数据分析。除基本的发展之外,医疗器械设计过程还包括验证和验证活动,确保设备符合规格并遵守国际法规和标准。这些标准,如IEC 62304.,证明该设备对医疗用途安全。医疗设备设计实践适用于各种设备,包括:

  • 治疗装置(呼吸机,输液泵,透析机和起搏器)
  • 放射性成像装置(MRI,CT,X射线和超声扫描仪)
  • 体外诊断装置,包括实验室和护理点测试设备
  • 患者监控设备(ECG,EEG,EMG和MEG)
  • 听力设备,包括耳耳助听器和耳蜗植入物
  • 手术装置,包括手术机器人和内窥镜切割器
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手术机器人是复杂的多麦田医疗装置。

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另请参阅:使用基于模型的设计的医疗器械开发FDA软件验证IEC 62304.