Medviso收到FDA的510 (k)批准和心血管分析软件的CE认证
挑战
发展为心脏磁共振成像图像分析软件和安全监管部门批准临床使用
解决方案
使用MATLAB来开发、测试、文档、打包和部署分割和定量分析算法
结果
- 发展速度的三倍
- FDA提交工作减半
- 算法作为生产软件交付
“许多学生和研究人员在我们的社区使用MATLAB,我们已经发布了源代码,他们可以添加到它。用MATLAB很容易调试算法和快速创建接口,从而能够迅速从一个想法到工作软件,你可以展示和使用在诊所。”
主管海伦Fransson Medviso
三维几何重建人类的左心室先生的图片。绿色表面的外表面(心外膜)心室和红色表面内(心内膜)表面。
治疗前患者心脏肿大,先天性心脏病,心脏病,医生必须知道患者的心脏是如何工作的。心脏磁共振(CMR)和计算机断层扫描(CT)系统提供心脏结构的横断面图像,但是这些静态图像的诊断价值有限。充分了解心脏的表现,医生需要量化几个关键措施,包括心脏泵血多少每次合同,左心室的舒张压和收缩压体积,心肌质量,和射血分数,或者血泵的比例在每个收缩。
Medviso研究人员已经开发出图像分析软件,自动量化这些心脏评估措施。在MATLAB开发的®,该公司的软件已经收到FDA 510 (k)批准在美国和欧洲CE标志认证的ISO 13485标准的地方。
“MATLAB启用我们的创始人开发核心图像分析算法,”主管说海伦Fransson Medviso的首席执行官。“最近,MATLAB使Medviso这些算法合并到独立生产软件,我们临床医生的许可。我们有流线型的监管部门的批准与MATLAB的程序自动生成文档,并确保所有的需求测试每一个版本,要求FDA 510 (k)的批准。”
挑战
Medviso创始人艾纳却开始开发图像分析算法作为瑞典隆德大学研究员。Medviso成立以满足不断增长的需求中临床医生打包的版本的算法。为临床使用交付生产的软件应用程序,Medviso需要扩展和细化算法,创建一个用户界面,和部署算法作为一个独立的应用程序。
获得FDA的510 (k)清除软件,工程师需要在每次发布执行彻底回归测试并生成丰富的文档。
解决方案
Medviso利用MATLAB开发、测试文档,并部署它的软件。
Medviso工程师加强海伯格的原始代码自定义算法优化识别心室壁梗死,流量测量,和其他心脏功能的图像。图像读取文件在医学数字成像和通信(DICOM)格式。
接下来,工程师调整算法,图像分析过程中执行剩下的步骤使用图像处理工具箱™。这些算法首先聚集成堆的分段images-each代表5 - 8毫米的心脏的心脏形成一个三维表示。他们测量的变化这个3 d表示一个完整的心动周期,使用结果来计算最大和最小心室体积,射血分数和其他诊断措施。
团队创建一个接口,用于图像分析算法,使研究者和临床医生查看图像,验证或调整自动分割,读取计算诊断措施,并产生临床报告。
创建一个独立的版本的软件,临床医生可以使用没有安装MATLAB,团队打包算法和界面作为一个单独的应用程序使用MATLAB编译器™。
在准备提交软件获得FDA的批准,Medviso工程师写自动化回归测试脚本在MATLAB验证每个需求的软件。他们还写了MATLAB脚本,生成文档基于注释的代码。
收到FDA的510 (k)批准和CE标记段CMR软件现在被临床医生在欧洲和美国和全世界300多个研究小组。
Medviso最近发布了段CT,心脏CT图像的分析。在MATLAB开发的,该应用程序重用CMR约75%的代码段。
结果
- 发展速度的三倍。”博士。Heiberg估计,开发和评估量化算法在MATLAB三到四倍在C / c++中,”主管说Fransson。“语言的数组操作矩阵使其容易处理成堆的图像,和MATLAB更容易调试,因为我们可以检查过程一步一步来解决问题。”
- FDA提交工作减半。“我们每两周发布新软件,我们需要测试和记录每个版本向FDA提交之前,”主管说Fransson。“与MATLAB我们工作切半自动化这个过程。在20分钟内我们拥有所有的文档和编译的版本上传到我们的网站。”
- 算法作为生产软件交付。“我们创造了整个用户界面软件MATLAB,“Fransson笔记。“MATLAB很快使我们能够创建一个初始版本,我们显示我们的工作人员。我们合并他们的反馈和改进设计在创建生产独立与MATLAB编译器版本。”
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