IEC 62304

开发符合IEC 62304标准的医疗器械软件

IEC 62304是由国际电工委员会(IEC)发布的国际标准，定义了医疗设备软件开发的软件生命周期过程的要求。该标准由欧盟和美国统一制定，可作为遵守两个市场医疗器械法规的参考。

IEC 62304标准规定了一组流程、活动和任务，为设计安全和经过测试的医疗设备软件建立了通用框架。该标准根据软件故障对患者造成的后果将软件分为三个安全等级:

• A级:不可能对健康造成伤害或损害
• B级:可能造成非严重伤害
• C级:可能死亡或重伤

您可以为医疗设备开发符合IEC 62304标准的嵌入式软件MATLAB^®而且万博1manbetx^®使用基于模型的设计。基于模型的设计是一种软件开发方法，它将验证和确认集成到工作流中。这保证了软件的全面性经过测试和验证在整合到医疗设备之前此外，IEC 62304要求的部分文件是自动生成的对于法规遵从性。在基于模型万博1manbetx的设计中使用的大多数Simulink工具已经被开发出来TÜV SÜV认证符合iec62304标准的开发工作流程。

软件文档要求符合IEC 62304

要了解有关符合IEC 62304标准开发软件的更多信息，请参阅万博1manbetxSimulink for V&V，Polyspace静态代码分析产品s manbetx 845,IEC认证套件．