Q.

MATLAB是否经过FDA认证?

一个。

FDA不认证或验证软件开发工具。它管理和批准医疗设备和药品。医疗设备制造商有责任验证他们使用的软件工具，证明这些工具具有可接受的低危害风险，即使输出不正确。

用MATLAB编写的软件已被许多医疗设备和制药用户验证，作为其合规过程的一部分。设备制造商开发并执行他们自己的计划，以便在他们的工作流程中验证MATLAB。

Q.

我如何验证我在MATLAB中编写的软件?

一个。

验证您的MATLAB代码，或任何其他软件，包括两个主要步骤：

1. 开发和执行验证计划，以确保软件工具(例如(如MATLAB和add on产品)正在s manbetx 845按照预期工作，并产生正确的结果。(本阶段不期望进行详尽的测试。)
2. 验证并确保算法如您预期的那样工作。它是否根据您的需求产生正确的结果?

我们可以在第一步提供帮助(与使用无关)。MathWorks咨询服务可以根据需要为第二步提供帮助。

Q.

如何创建软件工具验证计划?

一个。

基本上有三个主要步骤:

1. 创建工具验证计划:识别风险，定义使用上下文，并执行验证活动，以将风险降低到可接受的水平。需要记录的典型项目包括危险评估、开发过程中工具的作用、标准操作程序、验证方法、资源和进度。
2. 开发验证协议:这包括测试用例、预期结果和假设。
3. 执行验证协议:运行测试用例，并创建最终的工具验证报告来记录验证活动。

Q.

什么是MathWorks公司的血统？确实MathWorks公司提供优质的声明？

一个。

MathWorks公司已经经营了30多年，其产品在各种行业和安全关键应用中使用。s manbetx 845全球有超过100万用户。

MathWorks公司可以提供介绍质量驱动的开发流程为核心的平台产品，MATLAB和Simulink 1页品质语句。s manbetx 845万博1manbetx也有来自第三方独立测试机构，TÜV南德意志集团在德国的详细审计报告。这些设置有IEC认证工具包关于IEC 61508标准的工具认证要求，并证明MathWorks遵循的软件开发和验证实践遵循行业最高标准。

这些文档与工具验证报告一起，可以作为提交给FDA的软件工具验证文档的一部分。

Q.

MathWorks公司能帮助我的组织，它的工具验证的努力？

一个。

是。充分利用MathWorks的咨询服务。许多顾问都在创造工具验证计划的经验。顾问可以帮助建立一个验证计划，制定验证方案，并且协议的执行作为一种工具验证报告的一部分的捕获证据。该工具包旨在与更多的测试用例进行扩展，所以新的测试用例可以作为您随着时间的推移演变工具的使用很容易地添加。这可以让你专注于你的算法，并在MATLAB系统的开发活动，同时自动FDA的软件工具验证活动。

联系我们如果您有兴趣了解更多关于工具验证计划套件原型的信息，或者您想与我们咨询服务领域的工具验证专家交谈。