Q

MATLAB是由FDA验证或认证的吗？

一种。

FDA不认证或验证软件开发工具。它调节和批准医疗器械和药品。医疗器械制造商负责验证他们使用的软件工具，证明工具甚至给出了不正确的输出的伤害风险。

在MATLAB中编写的软件已被许多医疗设备和制药用户验证，作为合规过程的一部分。设备制造商开发并执行自己的计划，以便在工作流中验证MATLAB。

Q

如何验证我在Matlab中写的软件？

一种。

验证MATLAB代码或任何其他软件包括两个主要步骤：

1. 开发和执行验证计划以确保软件工具（即，Matlab和产品添加）正常工作，并产生正确的结果。s manbetx 845（预计此阶段的详尽测试。）
2. 验证并确保您的算法在您期望时运行。它根据您的要求生产正确的结果吗？

我们可以帮助第一步（独立于使用）。MathWorks Consulting Services可以根据需要与您合作，第二步。

Q

如何创建软件工具验证计划？

一种。

基本上有三个主要步骤：

1. 创建工具验证计划：识别风险，定义使用情况，并执行验证活动以降低可接受级别的风险。文档的典型项目包括危险评估，在开发过程中的工具角色，标准操作程序，验证方法，资源和计划。
2. 开发验证协议：这包括测试用例，预期结果和假设。
3. 执行该验证协议：运行测试用例，并创建最终的工具验证报告以记录验证活动。

Q

什么是MathWorks血统？MathWorks是否提供质量声明？

一种。

MathWorks已经经营了30多年，其产品用于各种行业和安全关键应用。全世界有100多万用户。s manbetx 845

MathWorks可以提供1页的质量声明，描述核心平台产品MATLAB和Simulink的质量驱动开发过程。还有来自德国第三方独立测试机构TÜV SÜD的详细审计报告。这些都提供了s manbetx 845万博1manbetxIEC认证套件关于IEC 61508标准的工具认证要求，并证明了MathWorks的软​​件开发和验证实践遵守行业的最高标准。

这些文档与工具验证报告结合使用，可以作为FDA提交中的软件工具验证文档的一部分。

Q

MathWorks能否帮助我的组织进行工具验证工作？

一种。

对利用MathWorks咨询服务。许多顾问都有创建工具验证计划的经验。顾问可以帮助创建验证计划，制定验证协议，并将协议执行的证据作为工具验证报告的一部分。此工具包旨在通过附加测试用例进行扩展，因此，随着您对该工具使用的不断发展，可以轻松添加新的测试用例。这使您能够在MATLAB中专注于算法和系统开发活动，同时自动化FDA软件工具验证活动。

联系我们如果您有兴趣了解有关工具验证计划套件原型的更多信息，或者您想与我们的工具验证专家之一进行咨询服务。