问：

MATLABは，FDAによる妥当性确认や认定を受けていますか。

一种。

FDAが行うのは，ソフトウェア开発ツールの认定や妥当性确认ではなく，医疗机器や医薬品の规制および承认です。医疗机器メーカーは，使用するソフトウェアツールの妥当性を确认する责任があり，误った出力があった场合でも害を及ぼすリスクが许容范囲内であることを证明する必要があります。

MATLABで记述されたソフトウェアの妥当性确认は，多くの医疗机器や制薬会社のユーザーによって，コンプライアンスプロセスの一环として行われています。医疗机器メーカーは，そのワークフローにおいて，MATLABの妥当性を确认するための独自のプランを策定し，実行しています。

问：

MATLABで记述したソフトウェアの妥当性确认を自分で行うにはどうすればよいですか。

一种。

MATLABコードやその他のソフトウェアの妥当性确认は，主に2つの手顺で构成されています。

1. ソフトウェアツール（MATLABやアドオン制品など）が予想どおりに动作し，正しい结果が得られることを确认するための妥当性确认プランを策定し，実行します。（この段阶での网罗的なテストは想定されていません。）
2. アルゴリズムが予想どおりに机能しているかどうか，その妥当性を确认します。要件に基づく适切な结果が得られていますか？

MathWorks公司は，ソフトウェアツールとともにお使いのアプリケーションの种类にかかわらず，最初の手顺をお手伝いします。手顺2で支援が必要な场合は，MathWorks的咨询服务がお手伝いします。

问：

ソフトウェアツールの妥当性确认プランはどのように作成すればよいですか。

一种。

大きく分けて以下の3つの手顺があります。

1. ツールの妥当性确认プランの作成：リスクを特定し，使用目的を明确にし，リスクを许容范囲内に抑えるための妥当性确认作业を行います文书化の必要がある一般的な项目としては，危険有害性评価，开発プロセスにおけるツールの役割，标准作业手顺书，妥当性确认手法，リソース，スケジュールなどがあります。
2. 妥当性确认プロトコルの作成：これには，テストケース，予想される结果，および仮定が含まれます。
3. 妥当性确认プロトコルの実行：テストケースを実行し，妥当性确认作业を文书化した最终のツール妥当性确认レポートを作成します。

问：

MathWorks公司の沿革について教えてください.MathWorksは品质に关する声明を出していますか。

一种。

MathWorks公司は30年以上の歴史があり，その制品はさまざまな产业分野やセーフティクリティカルなアプリケーションで使用されています。世界中で100万人を超えるユーザーがMathWorks公司の制品を使用しています。

MathWorks公司では，コアプラットフォーム制品であるMATLABとSi万博1manbetxmulink中について，その品质を重视した开発プロセスについて说明する1ページの品质宣言书をご提供できます。また，サードパーティの独立したテスト机关であるドイツのTÜVSÜDによる详细な监查报告书も取得しています。これらは，IEC 61508规格のツール认证要件に关するIEC认证工具包とともに提供され，MathWorks公司が実行するソフトウェア开発および妥当性确认の手法が业界最高水准に准拠していることを证明するものです。

これらの文书は，ツール妥当性确认レポートと合わせて，FDA申请时のソフトウェアツール妥当性确认ドキュメントの一部として使用することができます。

问：

MathWorks公司は私の所属する组织のツール妥当性确认に対する取り组みをサポートしてくれますか？

一种。

はい.MathWorks咨询服务をご利用ください。コンサルタントの多くは，ツール妥当性确认プランを作成した経験があります。コンサルタントは，妥当性确认プランの作成，妥当性确认プロトコルの作成，ツール妥当性确认レポートの一部としてのプロトコル実行の证明の收集をサポートします。このキットは，テストケースを追加して拡张できるように设计されており，ツールの使用状况が时间とともに変化しても，新しいテストケースを简単に追加することができます。これにより，MATLABでのアルゴリズムやシステムの开発作业に集中しつつ，FDAソフトウェアツール妥当性确认作业を自动化することができます。

ツール妥当性确认プランニングキットのプロトタイプについて详しい情报が必要な场合，またはMathWorks的咨询服务のツール妥当性确认専门家へのご相谈を希望される场合は，お问いください。