Q

MATLAB是否经过FDA的验证或认证？

A.

FDA不认证或验证软件开发工具。它管理和批准医疗器械和药品。医疗器械制造商有责任验证他们使用的软件工具，证明即使输出不正确，这些工具也具有可接受的低伤害风险。

许多医疗器械和药品用户已经验证了用MATLAB编写的软件，这是其合规过程的一部分。器械制造商制定并执行了自己的计划，以便在其工作流程中验证MATLAB。

Q

如何验证我在MATLAB中编写的软件？

A.

验证MATLAB代码或任何其他软件包括两个主要步骤：

1. 制定并执行验证计划，以确保软件工具（即MATLAB和附加产品）按预期工作并产生正确的结果。（本阶段不需要进行详尽的测试。）s manbetx 845
2. 验证并确保算法按预期工作。它是否根据您的要求产生正确的结果？

我们可以帮助完成第一步（独立于使用）。MathWorks咨询服务可以根据第二步的需要与您合作。

Q

如何创建软件工具验证计划？

A.

基本上有三个主要步骤：

1. 创建工具验证计划：识别风险，定义使用环境，并执行验证活动，以将风险降低到可接受的水平。要记录的典型项目包括危害评估、开发过程中的工具作用、标准操作程序、验证方法、资源和时间表。
2. 制定验证方案：包括测试用例、预期结果和假设。
3. 执行该验证协议：运行测试用例，并创建最终的工具验证报告来记录验证活动。

Q

什么是MathWorks血统？MathWorks是否提供质量声明？

A.

MathWorks已经经营了30多年，其产品用于各种行业和安全关键应用。全世界有100多万用户。s manbetx 845

MathWorks可以提供1页的质量声明，描述核心平台产品MATLAB和Simulink的质量驱动开发过程。还有来自德国第三方独立测试机构TÜV SÜD的详细审计报告。这些都提供了s manbetx 845万博1manbetxIEC认证工具包关于IEC 61508标准的工具认证要求，并证明MathWorks遵循的软件开发和验证实践符合行业最高标准。

这些文件与工具验证报告一起，可作为FDA提交的软件工具验证文件的一部分。

Q

MathWorks能否帮助我的组织进行工具验证工作？

A.

对利用MathWorks咨询服务。许多顾问都有创建工具验证计划的经验。顾问可以帮助创建验证计划，制定验证协议，并将协议执行的证据作为工具验证报告的一部分。此工具包旨在通过附加测试用例进行扩展，因此，随着您对该工具使用的不断发展，可以轻松添加新的测试用例。这使您能够在MATLAB中专注于算法和系统开发活动，同时自动化FDA软件工具验证活动。

联系我们如果您有兴趣了解更多关于工具验证规划工具包原型的信息，或者您想与我们的一位咨询服务工具验证专家交谈。