开发符合IEC 62304标准的医疗器械软件
IEC 62304是国际电工委员会(IEC)发布的一项国际标准，它定义了医疗器械软件开发的软件生命周期过程的要求。该标准得到了欧盟和美国的统一，可作为符合两个市场的医疗器械法规的参考。
IEC 62304标准规定了一套流程、活动和任务，为设计安全的和经过测试的医疗设备软件建立了一个通用框架。根据可能出现的软件故障对患者造成的后果，该标准将软件分为三种安全级别:
- A类:不可能对健康造成伤害
- B级:可能造成非严重伤害
- C类:可能造成死亡或严重伤害
您可以为医疗设备开发符合IEC 62304的嵌入式软件MATLAB®和万博1manbetx®使用基于模型的设计．基于模型的设计是一种软件开发方法，它将验证和验证结合到工作流中。这确保了软件是全面的测试和验证然后将其集成到医疗设备中。此外，IEC 62304要求的部分文件是自动生成的法规遵从性。大多数在基万博1manbetx于模型的设计中使用的Simulink工具已经德国莱茵SUV认证符合IEC 62304标准的开发工作流程。
软件文档要求符合IEC 62304
要了解更多关于开发符合IEC 62304标准的软件的信息，请参阅万博1manbetx仿真软件对v和v，Polyspace静态代码分析产品s manbetx 845,IEC认证工具包．
